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查看PDF原文公告日期：2019-08-16
1证券代码： 002653 证券简称： 海思科海思科医药集团股份有限公司投资者关系活动记录表编号： 20190815投资者关系活动类别■特定对象调研 □分析师会议□媒体采访 □业绩说明会□新闻发布会 □路演活动□现场参观□其他 （ 请文字说明其他活动内容）参与单位名称及人员姓名现场会议方式参会： 华泰证券代雯、 岳梅梅、 高鹏； 工银瑞信李善欣、 鹏华基金邱成岳； 睿远基金汤国柱； 兴全基金王品； 中庚基金蔡云翔； 东方资管刘中群； 四川发展证券投资基金梁飚、 张立平、 吕磊； 六禾投资周山人； 财通证券资产管理有限公司朱晨； 上海银倍投资李朝； 西南证券张林飞； 中国太平养老保险姚宏福； 上海楹联健康产业投资基金应振洲； 通用技术投资陈佳琦、 程偲等26 位机构投资者。电话会议方式参会： 40 位机构投资者。时间 2019 年 08 月 15 日地点 四川海思科制药有限公司办公楼会议室上市公司接待人员姓名董事/研发副总裁郑伟先生及研发团队董事会秘书王萌先生投 资 者 关 系 活 动 主会议主要介绍及交流情况 HSK3486 三期临床数据： 疗效好： 1） 快速起效； 2） 丙泊酚效价的 4-5 倍， 用药次数少； 30 退镜知晓比低， 满意度高； 4）舒适度评价更优。 更安全： 1） 注射痛发生率显著降低； 2） 呼吸抑制程度发生率明显减少；3）脂质输入量比丙泊酚降低 80%；4） 无药物相关 SAE 发生。 HSK3486 临床进展： 1） 胃肠镜适应症报批， 预计今年年底或明年年初上市； 2） 麻醉诱导适应症目前入组已经完成， 预计 19年年底递交 NDA； 3） 麻醉维持和 ICU 正在准备二期临床。 后续研发布局： 以创新和改良新药为主（ 7653（ 长效 DPP4）+16149（ 糖尿病神经痛） +21542 （ 术后镇痛） +炎症、 自身免疫领域） ， 仿制药的海外引入暂停， COPD 创新药与仿制药同时进行。2要 内 容 介 绍HSK3486 三期临床主要情况 主要目的： 评价与丙泊酚相比， HSK3486 乳状注射液在结肠镜/胃镜诊疗受试者中镇静/麻醉的有效性 次要目的： 评价 HSK3486 乳状注射液在结肠镜/胃镜诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性 入组人数： 290 人 剂量： HSK3486-0.4mg/kg； 丙泊酚-1.5mg/kg； PI： 华西医院刘进教授 首要终点： 诊疗成功率。 HSK3486 与丙泊酚成功率均为 100%； 次要终点： 诊疗时长、 药物总剂量、 药物追加次数、 受试者在治疗过程中是否保持清醒。 HSK3486 较丙泊酚组追加次数少，需要追加的人群比例少， 诊疗过程中患者保持清醒的比例少； 呼吸系统不良事件发生率： HSK3486 （ 6.4%）VS 丙泊酚 （ 12.8%）； 注射痛： HSK3486（ 4.9%） VS 丙泊酚（ 52.4%） ；Ⅲ期临床试验Q：HSK3486Ⅱ期试验剂量用的是0.4mg与0.5mg，Ⅲ期使用了0.4mg，Ⅲ期数据与Ⅱ期在安全性和有效性上有什么差异？A： 有效性上 0.4mg 和 0.5mg 都是不错， 0.4mg 在达到相同药效的同时安全性更高， 故Ⅲ期选择了 0.4mg 的剂量。Q： Ⅱ期临床中丙泊酚使用的是 2mg， Ⅲ期丙泊酚用量下降为 1.5mg的原因是什么？A： 这是与 CDE 沟通的结果， CDE 建议将丙泊酚的用量下调。Q： 3486 的Ⅲ期数据中呼吸抑制方面与丙泊酚并没有显著差异？A： 这与样本量有关系， 若将Ⅱ-Ⅲ期数据联合统计是有差异的。Q： 3486 的起效时间与苏醒时间与丙泊酚相比如何？A： 起效时间一致， 苏醒时间慢 1min。Q： 注射痛在临床上是如何评估的？A： 首先先将针头埋好（ 避免扎针的疼痛带来影响） ， 然后在推药过程中每隔几秒就询问病人的疼痛感。Q： Ⅱb 期临床中 0.4mg 比 0.5mg 的不良反应还高的原因是什么？A： Ⅱb 期的病例数较少， 我们很难从 1-2 个指标来说明好坏， 可能没有统计学差别。 理论上讲不良反应与剂量成正比， 这一现象的出现恰巧说明 3486 注射痛的降低是由于化合物本身带来的， 而不是剂量的降低。Q： 呼吸抑制是怎么检测的？A： 呼吸抑制和暂停主要看胸廓运动的状态。3Q： Ⅲ期临床中呼吸抑制差异不明显对 3486 未来的销售……[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 002653股吧 http://002653.h0.cn
公司名称：海思科
股票代码：sz002653
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：西藏
公司全称：海思科医药集团股份有限公司
英文名称：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
公司简介：海思科公司成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、肿瘤、心脑血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域，在创新药、高端仿制药专业领域启动了100余个...
注册资本：11.1亿
法人代表：王俊民
总 经 理：范秀莲
董 秘：王萌
公司网址：www.haisco.com
电子信箱：wangm@haisco.com
