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查看PDF原文公告日期：2019-08-03
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-108海思科医药集团股份有限公司关于获得阿伐那非片《受理通知书》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公 司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号100mg/片 已有国家标准药品 CYHS1900563 国阿伐那非片 片剂 200mg/片的申请 CYHS1900564 国一、研发项目简介阿伐那非片为我公司开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选 择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为 100mg/片和 200mg/片。该品种于 2016 年 08 月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，100mg、200mg 规格的 批件号分别为 2016L07268、2016L07253。根据《美国泌尿外科学会(AUA) 发布 的勃 起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于 ED 的口服 PDE5 抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非，与其他 PDE-5 抑制剂相比，阿伐那非可 以在最短时间内起效（15 分钟），明显快于现有 PDE-5 抑制剂类药物——他达拉非（30 分钟）、西地那非（1 小时）、伐地那非（1 小时）。且阿伐那非对 PDE-1 和 PDE-6 有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5 抑制剂更小。阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于 2012 年 4 月 27 日经美国 FDA 批准在美国上市，商品名为 Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。我公司研发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂，其活性成分与原研产品一致。据 IMS 数据，阿伐那非 2018 年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为 4,045 万美元。据米内网数据，国内 ED 市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，2018 年销售总额为 2.39 亿元，生产厂家为礼来的他达拉非及辉瑞、白云山制药、江苏亚邦的西地那非。截至目前，公司在阿伐那非片的研发投入约 3,300 万元。二、受理注册意义阿伐那非片的受理标志着该品种研发工作进入了新的阶段，如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。三、风险提示由于药品上市申请审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。海思科医药集团股份有限公司董事会2019 年 08 月 03 日[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 002653股吧 http://002653.h0.cn
公司名称：海思科
股票代码：sz002653
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：西藏
公司全称：海思科医药集团股份有限公司
英文名称：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
公司简介：海思科公司成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、肿瘤、心脑血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域，在创新药、高端仿制药专业领域启动了100余个...
注册资本：11.1亿
法人代表：王俊民
总 经 理：范秀莲
董 秘：王萌
公司网址：www.haisco.com
电子信箱：wangm@haisco.com
