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查看PDF原文公告日期：2019-07-18
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-101海思科医药集团股份有限公司关于获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价《受理通知书》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号注射用甲泼尼 注射剂 40mg（以C22H30O5计） 补充申请 CYHB1950517国龙琥珀酸钠 0.125g（以C22H30O5计） 事项 CYHB1950518国一、研发项目简介注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于1959年4月在美国上市，商品名Solu-Medrol®，规格为40mg、125mg、500mg、1g和2g。随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市销售，并于1999年在中国获批进口上市。我公司开发的仿制产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，主要用于过敏反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的治疗，于2013年7月取得国家药品监督管理局《药品注册批件》（批准文号：国药准字H20133234、国药准字H20133233）。经查询，该品种目前国内有8家企业获批，其中进口2家（PFIZERSA、南光化学制药股份有限公司），国产6家（国药集团容生制药有限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司及常州四药制药有限公司）。据米内网数据显示，该品种2018年中国销售额19.61亿元，占糖皮质激素注射剂市场份额62.56%。我公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2018年销售收入约9,300.00万元，占营业收入比重2.70%。截至本公告日，该品种的一致性评价已投入研发费用约人民币535万元。二、受理注册意义注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的受理标志着该品种一致性评价工作取得了阶段性成果，如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。三、风险提示由于药品一致性评价审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。海思科医药集团股份有限公司董事会2019年07月18日[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 002653股吧 http://002653.h0.cn
公司名称：海思科
股票代码：sz002653
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：西藏
公司全称：海思科医药集团股份有限公司
英文名称：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
公司简介：海思科公司成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、肿瘤、心脑血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域，在创新药、高端仿制药专业领域启动了100余个...
注册资本：11.1亿
法人代表：王俊民
总 经 理：范秀莲
董 秘：王萌
公司网址：www.haisco.com
电子信箱：wangm@haisco.com
