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查看PDF原文公告日期：2020-01-20
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2020-006海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药环泊酚乳状注射液《受理通知书》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）及公司全资 子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于 2020年 01 月 19 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号环泊酚乳状注射液 注射液 5ml:50mg 新药申请： CXHS2000001 国特殊审批程序一、环泊酚乳状注射液主要情况简介环泊酚乳状注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的 具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗 的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定， 其药品注册分类为化药 1 类。环泊酚于 2016 年 1 月获得国家食品药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》，启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉” 和“全身麻醉诱导”适应症的临床试验。“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请（特殊审批程序）于 2019 年 07 月 29日获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS1900019 国、CXHS1900020 国），“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批程序）于 2020 年 1 月 19 日获得国家药品监督管理局受理。基于未来开拓环泊酚国际市场的考虑，公司拟在美国开展临床试验，公司已于 2019 年 7 月 31 日与美国 FDA 召开了 Pre-IND 会议，计划 2020 年底启动美国全麻诱导 III 期临床试验。二、受理注册意义国家药品监督管理局本次受理环泊酚乳状注射液增加适应症的申请，如该申请顺利通过审批将进一步增强环泊酚市场竞争力，为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。三、风险提示由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，环泊酚在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。特此公告。海思科医药集团股份有限公司董事会2020 年 01 月 20 日[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 002653股吧 http://002653.h0.cn
公司名称：海思科
股票代码：sz002653
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：西藏
公司全称：海思科医药集团股份有限公司
英文名称：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
公司简介：海思科公司成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、肿瘤、心脑血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域，在创新药、高端仿制药专业领域启动了100余个...
注册资本：11.1亿
法人代表：王俊民
总 经 理：范秀莲
董 秘：王萌
公司网址：www.haisco.com
电子信箱：wangm@haisco.com
